检测项目

主成分定量分析：采用HPLC法测定羟基硝基喹啉含量，定量限（LOQ）≤0.05%，线性范围0.1-200 μg/mL

有机杂质鉴定：检测硝化副产物（如硝基苯类衍生物），灵敏度达1 ppm

重金属残留检测：依据ICH Q3D标准，铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）单项限值≤5 ppm

溶剂残留测定：检测甲醇、乙醇等残留溶剂，符合USP<467>标准，检测限0.1%

晶型稳定性测试：XRD分析晶型纯度，偏差范围＜0.2°（2θ角）

检测范围

医药原料药：合成中间体、原料药成品及制剂

化工中间体：硝化反应产物、喹啉衍生物粗品

特种材料：含喹啉结构的防腐涂层、高分子添加剂

环境样本：工业废水、土壤中的硝基化合物残留

科研试剂：标准品、对照品批次一致性验证

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：ISO 11344:2016标准，C18色谱柱（4.6×250mm, 5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：ASTM D7796-17标准，DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm），EI离子源检测

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：ISO 17294-2:2016标准，内标法校正基体效应

X射线衍射（XRD）：ASTM E915-19标准，Cu Kα辐射（λ=1.5406Å），扫描速率2°/min

紫外-可见分光光度法：EP 2.2.25方法，检测波长设定275nm±2nm

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，支持21 CFR Part 11合规数据管理

Thermo Fisher TSQ 9000 GC-MS：三重四极杆质谱，具备NIST 2023数据库自动匹配功能

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：四级杆碰撞反应池技术，检测限低至ppt级

Bruker D8 ADVANCE XRD：LynxEye阵列探测器，角度重复性±0.0001°

METTLER TOLEDO XPR6U微量天平：分辨率0.001mg，符合GWP®质量规范

技术优势

CNAS认可实验室（注册号详情请咨询工程师5）：通过ISO/IEC 17025:2017体系认证，覆盖全部检测项目

CMA资质认定：检测报告具有法律效力，符合《检验检测机构资质认定管理办法》

国际方法验证：完成USP<1225>分析方法验证，包括专属性、精密度（RSD＜1.5%）、准确度（回收率98-102%）

全流程质控：采用LIMS系统实现样品追踪，检测数据三重复核机制

专业团队支撑：拥有10名PhD级技术专家，累计发表喹啉类化合物相关SCI论文23篇

　　以上是与羟基硝基喹啉检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。