检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）
2.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC梯度洗脱法）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
4.肽图分析：反相色谱法验证氨基酸序列（C18色谱柱）
5.细菌内毒素：鲎试剂法（限值＜10EU/mg）
6.水分测定：卡尔费休法（限度≤8.0%）
7.pH值测定：电位法（控制范围4.5-7.0）

检测范围

1.醋酸曲普瑞林原料药（冻干粉末）
2.注射用醋酸曲普瑞林制剂（微球/缓释剂型）
3.合成中间体（保护氨基酸衍生物）
4.药用辅料（甘露醇、羧甲基纤维素钠等）
5.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）
6.稳定性研究样品（加速/长期试验样品）

检测方法

1.HPLC含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求
2.GC残留溶剂分析：执行ICHQ3C(R8)指导原则及GB/T5750.8-2023标准
3.肽图鉴定：采用《欧洲药典》2.2.55肽图谱鉴别方法
4.细菌内毒素：符合GB/T14233.2-2021医用输液器具检验方法
5.元素杂质检测：依据ICHQ3D元素杂质指导原则及GB/T35832-2018标准
6.微生物限度：按《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查法执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于主成分含量及杂质分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：配置TriPlusRSH自动进样器，完成挥发性有机物检测
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：配备QDa质谱检测器，实现肽图分析与结构确证
4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：支持库仑法测定微量水分（精度0.1μgH2O）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：用于紫外光谱鉴别及溶液澄清度检查
6.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：执行无菌检查及微生物限度试验
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：分析微球制剂的粒径分布（量程0.01-3500μm）
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：配备InLabExpertPro-ISM电极，精度0.001pH
9.LUMiSizer分散体系分析仪：评估制剂悬浮稳定性（转速4000rpm）
10.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：采用动态显色法鲎试剂盒（灵敏度0.005-50EU/mL）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与醋酸曲普瑞林检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。