检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质：梯度洗脱法检测单杂（≤0.5%）与总杂（≤1.5%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

6.崩解时限：37℃水中崩解时间（≤15分钟）

检测范围

1.原料药：毛果芸香碱化学原料的纯度与晶型分析

2.片剂成品：素片与包衣片的理化指标检测

3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等功能性辅料相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物筛查

5.中间体：制粒工序中间体的粒度分布与含量均匀度监控

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ法结合UV定量分析

3.微生物检验：ISO11737-1:2018菌落计数法

4.元素杂质：ICP-MS法执行ICHQ3D指导原则

5.残留溶剂：GC-FID法符合GB/T5750.8-2023标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于主成分与杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ类装置要求

3.MettlerToledoXS205DU分析天平（精度0.01mg）：精密称量操作

4.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：精确测定微量水分

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外定量与溶出曲线绘制

6.SartoriusMDS微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化操作

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：中间体粒度分布分析

8.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量检测

9.PerkinElmerClarus580GC系统：残留溶剂与包材迁移物分析

10.ErwekaTBH-30崩解仪：智能崩解时间记录系统