检测项目

1.固化时间：初始固化时间（3-5分钟）与最终固化时间（8-12分钟）

2.抗压强度：≥70MPa（ISO5833标准要求）

3.弯曲模量：≥1800MPa（ASTMF451规定值）

4.孔隙率：≤5%（显微CT扫描分析）

5.单体残留量：甲基丙烯酸甲酯≤2.2%（GB/T9937.1-2008限定值）

检测范围

1.骨科手术用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥

2.含抗生素的复合型丙烯酸骨水泥

3.高粘度脊柱椎体成形用骨水泥

4.人工关节置换用低发热骨水泥

5.可注射型创伤修复骨水泥

检测方法

ISO5833:2022《外科植入物-丙烯酸树脂骨水泥》规定固化特性与力学测试方法

ASTMF451-16《丙烯酸树脂骨水泥标准规范》涵盖流变学与疲劳性能测试

GB/T9937.1-2008《齿科材料聚合物基修复材料》单体残留量测定方法

YY/T1429-2016《外科植入物丙烯酸树脂骨水泥单体释放测试》生物安全性评估

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

检测设备

Instron5967万能材料试验机：执行抗压/弯曲强度测试（精度0.5%）

TAInstrumentsTGA550热重分析仪：测定残余单体含量（分辨率0.1μg）

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粉剂粒径分布分析（量程0.01-3500μm）

PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：固化放热过程监测（温度精度0.1℃）

BrukerSkyScan1272显微CT系统：三维孔隙结构分析（分辨率0.5μm）

Agilent7890B气相色谱仪：挥发性有机物检测（检出限0.01ppm）

BrookfieldDV2T流变仪：混合粘度动态监测（剪切速率范围0.01-3000s⁻）

LabcellELF-100疲劳试验机：循环载荷性能测试（最大载荷5000N）

ThermoScientificMultiskanFC酶标仪：细胞毒性定量分析（波长范围340-850nm）

SartoriusCPA225D电子天平：粉末/液体配比称量（精度0.0001g）