检测项目

1.葡甲胺含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.水分检测：卡尔费休法测定水分限度（≤1.0%）

3.炽灼残渣：550℃马弗炉测定残渣量（≤0.1%）

4.重金属检测：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷（≤10ppm）

5.氯化物检测：硝酸银比浊法测定氯离子（≤0.02%）

6.比旋度测定：自动旋光仪测试旋光度（-16.5至-18.5）

检测范围

1.医药级葡甲胺原料药及制剂

2.碘海醇/钆喷酸葡胺等造影剂成品

3.食品添加剂用葡甲胺复合物

4.化妆品乳化剂中的葡甲胺衍生物

5.生物缓冲液中的葡甲胺组分

6.兽药注射用葡甲胺复合制剂

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>

2.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂测试规范

3.水分测定：ISO760-2023卡尔费休水分通用方法

4.微生物限度：USP<61>/ChP2020四部1105非无菌产品检查法

5.炽灼残渣：ASTME1131-2020热重分析法通则

6.红外鉴别：EP10.02.2.24红外光谱鉴别标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属分析

4.MettlerToledoME204E电子天平：精度0.0001g

5.AntonPaarMCP5100全自动旋光仪：波长589nm0.5nm

6.ThermoScientificNicoletiS50FTIR红外光谱仪：4000-400cm⁻波数范围

7.MemmertUF260烘箱：温度范围RT+5~300℃

8.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：集菌培养一体化装置

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

10.CEMMARS6微波消解仪：40位高通量样品前处理系统