检测项目

1.薄膜衣厚度测定：使用激光测厚仪测量20-50μm范围内的包衣层厚度偏差≤5%

2.溶出度测试：在pH1.2盐酸介质中45分钟溶出度≥80%，pH6.8磷酸盐缓冲液中60分钟溶出度≥85%

3.崩解时限检测：37℃1℃水介质中崩解时间≤15分钟

4.粘附力测试：采用剥离试验法测定膜层与片芯结合力≥0.5N/cm

5.外观完整性检查：目视检查表面缺陷率＜0.1%，色差ΔE≤1.5（CIELab标准）

检测范围

1.10mg/20mg规格氧氟沙星素片包衣成品

2.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜包衣预混剂

3.聚乙二醇6000增塑剂添加体系

4.二氧化钛/氧化铁系遮光剂复合膜层

5.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件下存储3个月）

检测方法

1.溶出度测定法：参照《中国药典》2020年版四部通则0931第二法（桨法）

2.崩解时限试验：执行GB/T23534-2009《固体制剂崩解时限测定法》

3.膜厚测量：采用ASTMD8136-2017激光扫描法测定包衣层厚度

4.粘附力测试：依据ISO4624:2016《色漆和清漆-附着力的拉开法试验》改进方法

5.稳定性研究：按照ICHQ1A(R2)指导原则开展加速试验及长期试验

检测设备

1.Agilent708-DS溶出度测试仪：配备自动取样系统和UV-Vis检测模块

2.ElectrolabEDT-08L智能崩解仪：8杯位设计，温度控制精度0.3℃

3.KeyenceLK-G5000激光位移传感器：分辨率0.01μm的非接触式测厚系统

4.Instron5944万能材料试验机：配备10N载荷传感器进行粘附力测试

5.X-RiteCi7800积分球式色差仪：符合CIENo.15标准色度测量系统

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：分析包衣粉体D90粒径分布

7.MettlerToledoT90滴定仪：测定包衣液固含量（精度0.1%）

8.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测有机挥发性杂质残留

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICH标准稳定性试验环境模拟装置

10.OlympusBX53M金相显微镜：200倍率下观察膜层微观结构缺陷

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氧氟沙星片薄膜衣检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。