检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围≥0.20mg/g）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定45分钟累积溶出率（标准值≥75%）

3.水分含量检测：采用卡尔费休法控制颗粒含水量（限度≤8.0%）

4.重金属残留分析：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药材：丹参、三七、川芎等中药材基源鉴定

2.中间体颗粒：粒径分布（D50:75-150μm）、堆密度（0.35-0.55g/cm）

3.成品制剂：3g/袋、6g/袋不同规格包装产品

4.药用包装材料：复合膜袋氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：GB/T30433-2013测定丹参酮IIA含量

2.紫外-可见分光光度法：《中国药典》2020年版四部通则0401测定总黄酮

3.原子吸收光谱法：GB/T5009.12-2017检测重金属元素

4.激光衍射法：ISO13320:2020测定颗粒粒径分布

5.薄膜过滤法：《中国药典》2020年版四部通则1105微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长270nm

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

3.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

6.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：集菌培养一体化设计

7.SotaxAT7smart溶出仪：符合《美国药典》<711>标准设计

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型防护系统

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃

10.OhausPioneerPA224C分析天平：精度0.0001g