检测项目
1.运皮质激素蛋白（CBG）浓度测定：采用免疫比浊法或化学发光法，灵敏度≤0.1μg/mL。
2.糖皮质激素结合活性分析：通过放射性配体结合实验（RBA），动态范围0.5-50nM。
3.蛋白纯度检测：SDS-PAGE电泳法评估纯度≥95%，杂质峰面积占比≤3%。
4.热稳定性测试：差示扫描量热法（DSC）测定Tm值≥65℃。
5.糖基化修饰分析：LC-MS/MS鉴定N-连接糖基化位点及糖型分布。
6.氧化应激标志物检测：ELISA法定量丙二醛（MDA）水平≤2.5nmol/mg。
检测范围
1.临床生物样本：人血清/血浆/脑脊液/尿液
2.重组蛋白药物：大肠杆菌/CHO细胞表达系统产物
3.生物制品辅料：白蛋白/明胶/聚山梨酯80等稳定剂
4.食品添加剂：乳制品/肉制品中激素残留物
5.环境污染物：水体/土壤中皮质类固醇代谢物
检测方法
ISO15197:2013《体外诊断系统-糖皮质激素结合蛋白定量技术要求》
ASTME2935-17《配体结合试验标准指南》
GB/T37868-2019《重组蛋白药物质量评价通则》
GB5009.256-2016《食品中激素类物质测定》
ISO10993-18:2020《医疗器械生物学评价-化学表征》
检测设备
1.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，支持ELISA/Homogeneousassay
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-950nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm）
3.WatersXevoTQ-Smicro质谱仪：质量精度1ppm，动态范围≥5个数量级
4.MalvernPanalyticalZetasizerPro纳米粒度仪：粒径测量范围0.3nm-10μm
5.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm，吸光度范围-4~4Abs
6.BeckmanCoulterPA800Plus毛细管电泳仪：电压范围0-30kV，温度控制0.1℃
7.GEHealthcareAKTApure25层析系统：流速范围0.001-25mL/min，压力上限25MPa
8.ShimadzuDSC-60Plus差示扫描量热仪：温度范围-150~600℃，灵敏度0.1μW