检测项目

1.渗透压摩尔浓度：测定范围2400-2600mOsm/kg（25℃），误差3%

2.pH值：控制区间4.5-7.0（25℃），分辨率0.01pH

3.钠离子含量：定量分析120-160mmol/L（ICP-OES法）

4.氯化物含量：滴定法测定90-110mmol/L（银量法）

5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤600粒/mL（光阻法）

6.细菌内毒素：鲎试剂法测定＜0.5EU/mL

7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天阴性

检测范围

1.医用高渗盐水注射液（7.5%NaCl）

2.细胞培养用高渗缓冲液（DMEM+10%NaCl）

3.冷冻保护剂（含甘油/DMSO的高渗溶液）

4.工业金属表面处理用盐溶液（15-20%NaCl）

5.食品加工用腌制液（渗透压≥2000mOsm/kg）

6.生物样本保存液（含NaN3的高渗体系）

检测方法

ASTMD1176-14《盐水溶液物理特性测试规程》

ISO8536-4:2016《医用输液器具第4部分：溶液渗透压测定》

GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

GB1886.1-2021《食品安全国家标准食品添加剂氯化钠》

USP<785>渗透压摩尔浓度测定法（冰点下降法）

ChP2020四部通则1105不溶性微粒检查法

检测设备

1.OSMOMAT0700渗透压摩尔浓度测定仪（GonotecGmbH）：测量范围0-4000mOsm/kg

2.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400pH计：精度0.002pH

3.Agilent5110ICP-OES光谱仪：钠元素检出限0.01mg/L

4.HIAC9703+液体颗粒计数器：符合USP<788>标准

5.BiobaseBBS-V600全自动微生物限度仪：六联过滤系统

6.MEMMERTINCO108细胞培养箱：温度波动0.1℃

7.SartoriusCubisIIMSA225S分析天平：分辨率0.01mg

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量分析模块

9.ShimadzuLC-20AT离子色谱仪：阴离子分离柱Shim-packIC-SA3

10.VWRSymphony全波长分光光度计：波长范围190-1100nm