检测项目

1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1≥0.5mg/g、Re≥0.3mg/g；熟地黄毛蕊花糖苷≥0.02%

2.重金属限量：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.农药残留：六六六≤0.2mg/kg、滴滴涕≤0.2mg/kg

5.黄曲霉毒素：B1≤5μg/kg、总量≤10μg/kg

检测范围

1.传统丸剂成品（水蜜丸/大蜜丸）

2.原料药材粉末（熟地黄、山茱萸等八味药材）

3.中间体提取物（醇提/水提浓缩液）

4.包装材料溶出物（PVC/铝塑复合膜）

5.生产环境微生物（空气沉降菌/设备表面菌落）

检测方法

1.HPLC法测定皂苷类成分（中国药典2020版通则0512）

2.ICP-MS法测定重金属（GB/T35828-2018）

3.微生物限度检查法（中国药典2020版通则1105/1106）

4.GC-MS法测定农药残留（GB23200.113-2018）

5.ELISA法检测黄曲霉毒素（ISO16050:2003）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长203nm/210nm双通道分析皂苷类成分

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级重金属分析

3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃，支持三级生物安全操作

4.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：配备DB-5MS色谱柱（30m0.25mm0.25μm）

5.BioTekSynergyH1酶标仪：支持450nm/630nm双波长真菌毒素检测

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41标准

7.SartoriusCubisII水分测定仪：卤素灯加热，分辨率0.001%水分含量测定

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm药材粉末粒径分析

9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持6种黄曲霉毒