检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C12H10CaO10S2含量（≥98.5%）

2.相关物质分析：包括磺酸基衍生物（≤0.3%）、苯酚残留（≤10ppm）

3.水分含量：卡尔费休法测定（≤1.0%w/w）

4.溶解性测试：水溶液澄清度（0.1g/10ml）

5.重金属残留：铅（≤5ppm）、镉（≤2ppm）、汞（≤0.1ppm）

6.灼烧残渣：马弗炉800℃测定（≤0.2%）

7.pH值测试：1%水溶液pH范围（5.5-7.5）

检测范围

1.医药原料药：符合USP42-NF37标准要求的原料级产品

2.口服固体制剂：片剂、胶囊等制剂中的有效成分分析

3.注射用制剂：无菌分装产品的杂质谱研究

4.保健食品添加剂：功能性成分定量分析

5.化工中间体：合成工艺中的过程控制样品

6.药用辅料：包衣材料中的功能性添加剂

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统验证，GB/T29201-2012药物分析通则

2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属痕量分析

3.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法

4.卡尔费休滴定法：ASTME203-16水分测定标准

5.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2014食品添加剂重金属检验

6.热重分析法：ISO11358-1:2014塑料热重分析法(TG)

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：精确测量微量水分

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：溶液吸光度测定

5.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：灼烧残渣及热稳定性测试

6.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：超痕量元素分析系统

8.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪：pH值精确测定

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析

10.MemmertUN110烘箱：恒温干燥处理设备