检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测19-去甲睾酮等6种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留

4.重金属含量：铅（≤10ppm）、镉（≤3ppm）、砷（≤2ppm）等限量检测

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌总数（≤50cfu/g）

检测范围

1.原料药：甲炔诺酮原粉及其合成中间体质量控制

2.片剂：口服避孕药及激素替代治疗制剂含量均匀度检测

3.注射剂：无菌制剂中有效成分及降解产物分析

4.兽药残留：动物源性食品中甲炔诺酮残留量监控

5.食品添加剂：保健食品非法添加筛查与定量分析

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512/美国药典USP43-NF38

2.GC-MS法：GB/T23213-2008《饲料中甲炔诺酮的测定》

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属元素痕量分析

4.微生物培养法：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

5.红外光谱法：ASTME1252-98(2013)原料药结构确证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱仪（m/z40-650），残留溶剂及杂质鉴定

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：三重四极杆设计（检出限0.1ppt），重金属痕量分析

4.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪：DLATGS检测器（4000-400cm⁻），原料药结构验证

5.MettlerToledoXPR6U超微量天平（0.1μg精度）：标准品精密称量

6.SartoriusMB360水分测定仪（卤素加热/0.001%精度）：原料药水分控制

7.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌培养一体化装置（Φ47mm滤膜）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：BEHC18色谱柱（1.7μm），复杂杂质分离

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：化学抑制电导检测，无机阴离子分析

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassA2）：微生物实验环境控制