检测项目

1.人参皂苷Rg1与Re总量测定：HPLC法测定含量范围0.5-5.0mg/g

2.间苯二酚纯度分析：紫外分光光度法测定纯度≥99.5%

3.pH值控制：药典法测定范围4.0-6.5

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.1ppm

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药材：人参提取物（含皂苷≥80%）

2.中间体：间苯二酚-乙醇溶液（浓度302%）

3.成品制剂：灌装后搽剂（规格50ml/瓶）

4.包装材料：棕色玻璃瓶（透光率≤3%）

5.储存稳定性样品：加速试验6个月样品

检测方法

1.含量测定：GB/T31743-2015中药皂苷类成分测定通则

2.纯度分析：ISO22717:2015化妆品原料紫外分光法

3.pH测试：中国药典2020版四部通则0631

4.重金属检测：GB/T35826-2018化妆品安全技术规范

5.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（人参皂苷定量分析）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（间苯二酚纯度测定）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测量）

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属痕量分析）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（需氧菌培养）

6.SartoriusCubisII电子天平（万分之一精度称量）

7.MerckMillipore微生物限度检测系统（薄膜过滤法）

8.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪（溶剂残留分析）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（悬浮颗粒分布测试）

10.VWR恒温恒湿箱（长期稳定性试验）