检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%，介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.有关物质：定量检测单杂（≤0.5%）与总杂（≤1.5%）

4.干燥失重：105℃恒重法（限度≤1.0%）

5.崩解时限：37℃纯化水中崩解时间（≤15分钟）

6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：氯膦酸二钠化学原料的纯度与晶型分析

2.片剂成品：素片与包衣片的理化指标控制

3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性研究

4.中间体：制粒工序中间体的粒度分布与水分控制

5.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931第二法装置

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则下的梯度洗脱法

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测试法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）

2.SotaxAT7Smart溶出仪（六杯全自动溶出试验）

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平（0.01mg精度称量）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（吸光度测定）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）

6.MemmertIN750恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量检测）

8.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌环境培养）