检测项目

1.细菌内毒素含量：定量测定样品中脂多糖(LPS)浓度，灵敏度0.001-100EU/mL

2.热原物质残留量：总热原活性≤0.25EU/mL（注射级标准）

3.pH值变化：溶液接触后pH波动范围0.2

4.电导率偏差：溶出物导致电导率变化≤5%

5.蛋白质吸附率：表面吸附蛋白量≤5μg/cm

检测范围

1.医用注射器及输液器具组件（针头、导管、连接件）

2.药品包装材料（玻璃安瓿瓶、橡胶塞、塑料容器）

3.生物制品原料（血清白蛋白、疫苗佐剂）

4.植入式医疗器械（心脏支架、人工关节）

5.血液透析设备组件（滤膜、管路系统）

检测方法

1.ASTME2523-13：动态显色法测定内毒素浓度

2.ISO10993-11：体外热原试验系统验证

3.GB/T14233.2-2005：凝胶法半定量检测

4.GB8368-2018：光度法定量分析热原活性

5.USP<85>：细菌内毒素测试规范体系

检测设备

1.ThermoScientificPierceLALKineticChromogenicReader：动态显色法专用读数仪，波长405nm

2.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS：光度法快速检测系统，4通道并行测试

3.SartoriusCubisMCA微量天平：精度0.001mg，称量热原残留物

4.Agilent1260InfinityHPLC：分离分析低分子量热原物质

5.MalvernZetasizerNanoZSP：Zeta电位测定表面电荷变化

6.PerkinElmerLambda950分光光度计：全波长扫描监测溶出物吸光度

7.MilliporeMilli-QDirect纯水系统：提供<0.001EU/mL超纯水

8.EppendorfCentrifuge5430R：恒温离心去除颗粒物干扰

9.ShimadzuTOC-L总有机碳分析仪：测定有机碳残留≤500ppb