检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质：杂质A≤1.0%，总杂质≤3.0%（HPLC梯度洗脱法）

3.pH值：4.0-6.0（电位滴定法）

4.细菌内毒素：＜2.15EU/mg（动态显色法）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天

6.水分测定：卡氏水分≤5.0%（KF-1型水分仪）

7.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支（光阻法）

检测范围

1.原料药：盐酸多柔比星结晶性粉末

2.制剂成品：冻干粉针剂/脂质体注射液

3.药用辅料：乳糖/甘露醇等赋形剂

4.直接接触包材：西林瓶/胶塞/铝盖

5.中间体：发酵液纯化物/半合成中间体

6.稳定性样品：加速/长期试验样品

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.杂质分析：ICHQ3B指导原则下HPLC-DAD法

3.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法

4.内毒素检测：USP<85>动态显色法

5.微粒检测：ISO8871-1:2003光阻法

6.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休法

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪（四元泵/DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（190-900nm）

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（0.01精度）

4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪

5.PAMASSVSS不溶性微粒分析仪（光阻法）

6.SartoriusCubisMCA天平（0.01mg精度）

7.ESCOAirstream生物安全柜（ISO5级）

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）

9.MilliporeMilli-Q超纯水系统（18.2MΩcm）

10.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度均一性0.5℃）