检测项目

1.人参皂苷总量测定（Rg1+Re+Rb1≥0.8mg/mL）

2.10-羟基-2-癸烯酸（10-HDA）含量（≥1.4%）

3.微生物限度（需氧菌总数≤10CFU/mL；霉菌酵母菌≤10CFU/mL）

4.重金属残留（铅≤0.5mg/kg；砷≤0.3mg/kg；镉≤0.2mg/kg）

5.农药残留（六六六≤0.05mg/kg；滴滴涕≤0.05mg/kg）

检测范围

1.原料药材：人参根提取物、新鲜蜂王浆原浆

2.中间体：混合浓缩液、灭菌前药液

3.成品制剂：10mL/支口服液灌装品

4.包装材料：玻璃安瓿瓶密封性测试

5.辅料添加剂：山梨酸钾防腐剂纯度分析

检测方法

1.GB/T19506-2009《地理标志产品吉林长白山人参》皂苷测定法

2.GB9697-2008《蜂王浆》中10-HDA紫外分光光度法

3.GB4789.2-2022《食品微生物学检验菌落总数测定》

4.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)重金属检测

5.GB/T5009.19-2008有机氯农药残留气相色谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（人参皂苷定量分析）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（10-HDA含量测定）

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量重金属检测）

4.PerkinElmerClarus580气相色谱仪（有机氯农药筛查）

5.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT（洁净室微生物监测）

6.MettlerToledoXPR205DR精密天平（称量精度0.01mg）

7.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱（微生物培养控制）

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（防腐剂含量分析）

9.EppendorfCentrifuge5920R高速冷冻离心机（样品前处理）

10.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统（复杂组分分离）