检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：定量范围0.1-5.0mg/g，RSD≤2.0%

2.葛根素溶出度：45分钟溶出量≥80%，介质pH1.2-6.8梯度测试

3.崩解时限：片剂≤30分钟（人工胃液），胶囊≤60分钟

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

6.水分含量：颗粒剂≤8.0%（卡尔费休法）

检测范围

1.正心泰薄膜衣片（规格：0.3g/片）

2.硬胶囊剂（内容物粒径D90≤150μm）

3.中药浸膏颗粒（提取物纯度≥90%）

4.原料药材丹参（符合《中国药典》Ⅰ级标准）

5.包衣材料羟丙甲纤维素（粘度等级E5-E15）

6.空心胶囊明胶（铬含量≤2ppm）

检测方法

1.HPLC法测定丹参酮IIA：参照ChP2020通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.紫外分光光度法测葛根素：GB/T30433-2013标准方法，检测波长250nm

3.原子吸收光谱法测重金属：GB5009.12-2017铅测定方法

4.微生物限度检查：USP<61>/ChP2020四部通则1105非无菌产品检查法

5.溶出度测试：符合FDA推荐桨法（ApparatusⅡ），转速501rpm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：最小读数0.01mg，符合ISO/IEC17025校准规范

3.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯全自动系统，温度控制0.3℃

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

5.MEMMERTIN260培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物培养

6.Metrohm851Titrando水分仪：卡尔费休库仑法测量精度1μgH₂O

7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检测重金属

8.SartoriusMicrosart@filter微生物检测系统：集菌培养一体化装置