检测项目

1.主成分含量测定：布林佐胺（标示量95.0%-105.0%）、溴莫尼定（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值检测：范围6.8-7.8（0.1精度）

3.无菌性检查：符合USP<71>无菌试验标准

4.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）

5.渗透压摩尔浓度：260-320mOsm/kg（冰点下降法）

检测范围

1.原料药：布林佐胺原料纯度≥99.5%，溴莫尼定盐酸盐含量≥98.0%

2.半成品溶液：中间体微生物负荷≤10CFU/mL

3.成品滴眼液：单剂量/多剂量包装的理化与微生物指标

4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶溶出物检测（USP<661>）

5.稳定性试验样品：加速试验（40℃/75%RH）及长期试验（25℃/60%RH）

检测方法

1.HPLC法（USP<621>）：Agilent1260InfinityII系统，C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.pH测定（ChP2020通则0631）：梅特勒FE28pH计三点校准法

3.无菌检查（GB/T14233.2-2005）：薄膜过滤法+硫乙醇酸盐流体培养基培养

4.渗透压测定（ISO17025:2017）：AdvancedInstruments3320渗透压仪

5.元素杂质分析（ICHQ3D）：ICP-MS法（PerkinElmerNexION350D）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.SartoriusCubisII分析天平：量程220g/0.01mg精度

3.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度范围+5℃至75℃，0.3℃波动度

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP/GMP数据完整性管理

5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm/波长精度0.1nm

7.BinderKBW恒温恒湿箱：温控范围10-70℃/湿度10-80%RH

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm