检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，准确度≥98%，相对标准偏差≤2%

2.有关物质分析：检测磺胺类衍生物杂质总量≤0.5%，单杂≤0.1%，符合ICHQ3A/B要求

3.水分测定：卡尔费休法测定水分含量≤1.0%，重复性RSD≤5%

4.pH值测试：溶液pH范围控制在5.0-7.0（25℃），使用NIST可追溯pH计校准

5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.原料药：磺胺米柯定钠原粉及其合成中间体

2.注射剂：无菌冻干粉针剂、水针剂等制剂形式

3.口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂等固体制剂

4.兽用药品：动物用注射溶液及预混饲料添加剂

5.药用辅料：与磺胺米柯定钠配伍的稳定剂、助溶剂等辅料

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<621>色谱系统适用性要求

2.紫外分光光度法：执行GB/T20768-2006《原料药与制剂中磺胺类药物测定》

3.微生物限度检查：依据ISO11737-1:2018进行需氧菌总数测定

4.热原试验：按GB/T14233.2-2005采用鲎试剂凝胶法测定细菌内毒素

5.元素杂质分析：基于ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法（ASTME2941-14）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分测定仪：支持动态极化电流法测量精度1μgH₂O

3.ThermoScientificEvolution220紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm，带宽1nm可调

4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级，配备三锥接口技术

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理及自动温度补偿

6.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：用于有机溶剂残留分析（ECD检测器）

7.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41称量要求

8.BiobaseBBS-V600全自动微生物限度检测系统：集成薄膜过滤法和菌落计数功能

9.LabconcoFreeZone冻干机：适用于原料药冻干工艺模拟验证试验

10.HachET7100细菌内毒素测定仪：动态浊度法灵敏度0.001-10EU/mL

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与磺胺米柯定钠检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。