检测项目

1.总黄酮醇苷含量测定：槲皮素≥24%、山柰酚≥24%、异鼠李素≥10%（HPLC法）

2.萜类内酯总量测定：白果内酯≥3.1%、银杏内酯A/B/C≥2.8%（UV-Vis法）

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm（AAS法）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2）

5.溶出度测定：30分钟累积溶出量≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.银杏叶原料（干燥叶片及初级提取物）

2.口服片剂（薄膜衣片、分散片）

3.硬胶囊与软胶囊制剂

4.颗粒剂与干混悬剂

5.速释型粉末原料药

检测方法

1.总黄酮醇苷测定：ChP2020通则0512HPLC法

2.萜类内酯测定：USP43-NF38〈2029〉紫外分光光度法

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

4.微生物限度：EP10.02.6.12非无菌产品微生物检查法

5.溶出度测试：ISO13781:2017药物溶出度标准规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于黄酮醇苷定量分析

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于萜类内酯比色测定

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属痕量分析

4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站

5.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：0.01mg精度称量

7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱快速筛查

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分及酸碱度测定