检测项目

1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定有效成分含量（≥98.5%）

2.水分含量检测：卡尔费休法测定游离水（≤0.3%）

3.残留溶剂分析：GC-MS检测甲醇（≤500ppm）、丙酮（≤300ppm）

4.重金属限量测试：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）

5.pH值测定：电位法控制溶液pH范围（6.0-7.5）

检测范围

1.原料药级氨基甲氧嘧啶甲醇原粉

2.药物合成中间体反应液

3.口服固体制剂包衣材料

4.注射用无菌原料药预混料

5.工业级粗品提纯产物

检测方法

1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂高效液相色谱法通则》

2.GC-MS法：ISO16000-6:2021《室内空气-第6部分：挥发性有机物测定》

3.ICP-MS法：GB/T33086-2016《水处理剂重金属含量的测定》

4.卡尔费休法：GB/T6283-2008《化工产品中水分含量的测定》

5.pH电位法：ASTME70-2019《玻璃电极法测定水溶液pH值》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoFisherISQ7000GC-MS联用仪：EI离子源质量范围1-1050amu

3.METTLERTOLEDOV30卡尔费休滴定仪：分辨率0.1μgH₂O

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级

5.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.001pH

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

7.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.01mg

8.BUCHIRotavaporR-300旋转蒸发仪：真空度<10mbar

9.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

10.MemmertUN110恒温干燥箱：控温精度0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氨基甲氧嘧啶甲醇检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。