检测项目
1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定有效成分含量（≥98.5%）
2.水分含量检测：卡尔费休法测定游离水（≤0.3%）
3.残留溶剂分析：GC-MS检测甲醇（≤500ppm）、丙酮（≤300ppm）
4.重金属限量测试：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）
5.pH值测定：电位法控制溶液pH范围（6.0-7.5）
检测范围
1.原料药级氨基甲氧嘧啶甲醇原粉
2.药物合成中间体反应液
3.口服固体制剂包衣材料
4.注射用无菌原料药预混料
5.工业级粗品提纯产物
检测方法
1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂高效液相色谱法通则》
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021《室内空气-第6部分：挥发性有机物测定》
3.ICP-MS法：GB/T33086-2016《水处理剂重金属含量的测定》
4.卡尔费休法：GB/T6283-2008《化工产品中水分含量的测定》
5.pH电位法：ASTME70-2019《玻璃电极法测定水溶液pH值》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS联用仪：EI离子源质量范围1-1050amu
3.METTLERTOLEDOV30卡尔费休滴定仪：分辨率0.1μgH₂O
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级
5.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.001pH
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
7.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.01mg
8.BUCHIRotavaporR-300旋转蒸发仪：真空度<10mbar
9.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
10.MemmertUN110恒温干燥箱：控温精度0.5℃