检测项目

1.细胞形态学参数：皱缩细胞占比（%）、表面积/体积比（μm/μm）、棘状突起密度（个/μm）

2.渗透脆性指标：溶血临界浓度（NaClmmol/L）、50%溶血时间（min）

3.膜稳定性测试：ATP酶活性（μmol/mg/h）、丙二醛含量（nmol/mg）

4.体积变化率：等渗溶液中的体积波动范围（%）

5.生化指标：血红蛋白释放量（g/L）、K+外流速率（mmol/Lh）

检测范围

1.医疗器械：血液透析膜材料、人工心脏瓣膜涂层

2.生物制剂：血浆代用品、静脉注射免疫球蛋白

3.药物制剂：抗肿瘤药物载体、纳米颗粒注射液

4.体外诊断试剂：血细胞分析仪配套质控品

5.血液制品：冷冻红细胞复苏液、血小板保存液

检测方法

ASTMF756-17材料溶血性能标准评估法

ISO10993-5:2009医疗器械体外细胞毒性试验

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分

CLSIH56-A血液成分质量监测指南

JJG705-2014红细胞变形系数测定仪检定规程

检测设备

1.SysmexXN-9000全自动血液分析仪：实现细胞形态分类计数与异常细胞报警功能

2.HitachiSU8200冷场发射扫描电镜：0.8nm分辨率下观察细胞表面超微结构

3.BeckmanCoulterDxH800流式细胞仪：多参数分析细胞体积与粒度分布

4.HORIBAABXPentraXL80渗透脆性测试仪：精确控制梯度渗透压环境

5.AntonPaarLitesizer500纳米粒度仪：动态光散射法测量细胞体积变化

6.OlympusBX53荧光显微镜：配合CellSens软件进行形态学定量分析

7.RocheCobasc501生化分析仪：检测游离血红蛋白浓度

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微量ATP酶活性测定

9.Eppendorf5430R高速冷冻离心机：维持样本低温分离条件

10.MemmertINCOmed细胞培养箱：精确控制370.1℃恒温环境