检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量

2.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（pH4.5醋酸盐介质），限度≥85%标示量

3.有关物质：HPLC梯度洗脱法检测杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.2%

4.水分测定：卡尔费休法测定水分限度≤5.0%（原料药）或≤3.0%（片剂）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（GB4789.2-2022）

检测范围

1.莫西沙星原料药（化学纯度≥99.5%）

2.薄膜衣片剂（规格400mg/片）

3.胶囊剂（硬胶囊填充物）

4.预混辅料（微晶纤维素/乳糖混合物）

5.铝塑泡罩包装成品（加速稳定性试验样品）

检测方法

1.USP<621>色谱系统适应性要求：理论板数≥2000（C18柱）

2.EP10.02.9.3溶出度试验规范（介质体积900mL1%）

3.ChP2020通则0512高效液相色谱法（柱温301℃）

4.GB/T606-2021卡尔费休水分测定操作规范

5.ISO11737-1:2018微生物计数方法验证要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定和有关物质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）：符合USP/ChP溶出试验要求

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）：精确测定微量水分

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速筛查

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）：辅料吸光度检查

6.SartoriusCPA225D分析天平（精度0.01mg）：精密称量操作

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）：稳定性试验环境控制

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度精确测定

10.BinderKBF720恒温培养箱（温度均匀性0.8℃）：微生物培养环境控制