检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定磷霉素氨丁三醇与协同成分含量，定量限≤0.1μg/mL

2.有关物质分析：检测降解产物（磷霉素B、去甲基磷霉素等），杂质总量≤2.0%

3.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量≥80%

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.残留溶剂检测：GC法测定乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm

检测范围

1.复方磷霉素原料药（无菌/非无菌级）

2.口服固体制剂（片剂、胶囊剂）

3.注射用无菌粉末（西林瓶/安瓿瓶包装）

4.外用软膏制剂（油性/水性基质）

5.兽用复方制剂（预混剂、注射液）

检测方法

1.USP-NF43〈771〉抗生素-微生物检定法测定生物效价

2.ChP2020版二部磷霉素项下HPLC梯度洗脱法

3.ISO20776-1:2019抗菌药物体外活性测试标准

4.GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法-有机物指标

5.ASTME2941-21药物溶出度仪机械验证标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，残留溶剂测定精度1.5%

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>四法要求，温度控制0.3℃

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg/0.1mg双量程

5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测系统

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子检出限≤1ppb

8.SartoriusIncubatorBINDERKB53：温度均一性0.5℃，微生物培养专用

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤10μm控制指标

10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定精度0.1%