检测项目

1.右旋糖酐40含量测定：采用分子排阻色谱法（SEC-HPLC），控制范围为标示量的90.0%~110.0%

2.氯化钠含量测定：硝酸银滴定法（GB/T601-2016），浓度范围0.86%~0.96%（g/mL）

3.pH值检测：电位法（GB/T9724-2007），允许范围4.5~7.0

4.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（CP20200632），标准值280~320mOsmol/kg

5.细菌内毒素：动态显色法（CP20201143），限值≤0.50EU/mL

6.不溶性微粒：光阻法（CP20200903），≥10μm微粒≤6000粒/容器

检测范围

1.原料药：右旋糖酐40原料纯度（≥98%）、氯化钠药用级（CP2020标准）

2.中间体：灭菌前药液的无菌性验证及热原控制

3.成品注射液：10%右旋糖酐40+0.9%氯化钠复合制剂

4.包装材料：玻璃安瓿的耐水性（GB/T4771-2019）、胶塞溶出物检测

5.储存稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%10%）样品

检测方法

1.分子量分布测定：《中国药典》2020年版四部通则0512分子排阻色谱法

2.重金属残留：ICP-MS法（GB/T5750.6-2023），铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm

3.无菌检查：薄膜过滤法（CP20201101）结合TSB培养基培养14天

4.异常毒性试验：小鼠腹腔注射法（CP20201141）

5.可见异物检查：灯检法（CP20200904）与自动可见异物检查仪联用

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备示差折光检测器（RID），用于右旋糖酐分子量分布分析

2.Metrohm888Titrando自动电位滴定仪：执行硝酸银滴定法测定氯化钠含量

3.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪：冰点下降原理测量渗透压摩尔浓度

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：细菌内毒素动态显色法终点判定

5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：光阻法计数≥10μm微粒

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃，用于无菌检查培养

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合玻璃电极测量pH值，分辨率0.001pH

8.SartoriusCubisII电子天平：最大称量220g，可读性0.01mg的微量称量

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与右旋糖酐氯化钠注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。