检测项目
1.右旋糖酐40含量测定：采用分子排阻色谱法（SEC-HPLC），控制范围为标示量的90.0%~110.0%
2.氯化钠含量测定：硝酸银滴定法（GB/T601-2016），浓度范围0.86%~0.96%（g/mL）
3.pH值检测：电位法（GB/T9724-2007），允许范围4.5~7.0
4.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（CP20200632），标准值280~320mOsmol/kg
5.细菌内毒素：动态显色法（CP20201143），限值≤0.50EU/mL
6.不溶性微粒：光阻法（CP20200903），≥10μm微粒≤6000粒/容器
检测范围
1.原料药：右旋糖酐40原料纯度（≥98%）、氯化钠药用级（CP2020标准）
2.中间体：灭菌前药液的无菌性验证及热原控制
3.成品注射液：10%右旋糖酐40+0.9%氯化钠复合制剂
4.包装材料：玻璃安瓿的耐水性（GB/T4771-2019）、胶塞溶出物检测
5.储存稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%10%）样品
检测方法
1.分子量分布测定：《中国药典》2020年版四部通则0512分子排阻色谱法
2.重金属残留：ICP-MS法（GB/T5750.6-2023），铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm
3.无菌检查：薄膜过滤法（CP20201101）结合TSB培养基培养14天
4.异常毒性试验：小鼠腹腔注射法（CP20201141）
5.可见异物检查：灯检法（CP20200904）与自动可见异物检查仪联用
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备示差折光检测器（RID），用于右旋糖酐分子量分布分析
2.Metrohm888Titrando自动电位滴定仪：执行硝酸银滴定法测定氯化钠含量
3.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪：冰点下降原理测量渗透压摩尔浓度
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：细菌内毒素动态显色法终点判定
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：光阻法计数≥10μm微粒
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃，用于无菌检查培养
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合玻璃电极测量pH值，分辨率0.001pH
8.SartoriusCubisII电子天平：最大称量220g，可读性0.01mg的微量称量