丙酸睾酮注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定丙酸睾酮标示量（90.0%~110.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（75:25）

2.有关物质：检测降解产物（如睾酮、丙酸酐等），总杂质≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%

3.pH值测定：注射剂pH范围应为4.5~7.0（ChP2020二部通则0631）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL（ChP1105/1106）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（ChP1101），符合无菌要求

检测范围

1.原料药：丙酸睾酮化学原料的纯度（≥99.5%）及晶型分析

2.注射液成品：1mL:25mg规格制剂的理化指标全检

3.药用辅料：苯甲醇、聚山梨酯80等辅料相容性测试

4.包装材料：安瓿瓶密封性（≥0.6MPa）、玻璃耐水性（HC1级）

5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICHQ3C）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/通则0513；USP-NF〈621〉色谱法

2.有关物质：ISO11358-1热重分析法；GB/T606-2022化学试剂杂质测定

3.pH值测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

4.微生物检验：ISO11737-1灭菌产品微生物学方法；GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

5.无菌检查：ASTMF838-15a医疗器械液体挑战试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，自动温度补偿功能

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外吸收度测定

4.SartoriusME36S电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃~70℃，精度0.5℃

6.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

7.BinderKB53高温灭菌柜：灭菌温度121℃1℃，压力0.22MPa

8.PerkinElmerClarus580GC-MS系统：EI离子源（70eV），用于残留溶剂分析

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，用于水分测定（KarlFischer法）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"丙酸睾酮注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。