检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定曲尼司特与联用成分含量（定量限≤0.1μg/mL）
2.有关物质分析：检测降解产物与工艺杂质（总杂质≤1.0%，单杂≤0.5%）
3.溶出度测试：桨法测定45分钟溶出度（Q值≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）
5.重金属残留：ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞（总量≤10ppm）

检测范围

1.口服固体制剂（片剂/胶囊）
2.外用乳膏/凝胶制剂
3.注射用无菌冻干粉针
4.原料药及中间体
5.药用辅料（乳化剂/稳定剂）

检测方法

1.USP<621>色谱分离系统适应性规范
2.EP10.0Monograph01/2023:26734
3.ChP2020通则0512高效液相色谱法
4.ASTME2941-14a原料药粒度分布测试
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
6.ISO10993-18:2020医疗器械化学表征

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（二极管阵列检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS（残留溶剂分析）
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素分析）
6.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样系统）
7.MettlerToledoT90自动电位滴定仪
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
9.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
10.BinderKBF恒温恒湿箱（ICH稳定性试验）