复方曲尼司特检测概述:检测项目1.主成分含量测定:HPLC法测定曲尼司特与联用成分含量(定量限≤0.1μg/mL)2.有关物质分析:检测降解产物与工艺杂质(总杂质≤1.0%,单杂≤0.5%)3.溶出度测试:桨法测定45分钟溶出度(Q值≥80%)4.水分测定:卡尔费休法(限度≤5.0%)5.重金属残留:ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞(总量≤10ppm)检测范围1.口服固体制剂(片剂/胶囊)2.外用乳膏/凝胶制剂3.注射用无菌冻干粉针4.原料药及中间体5.药用辅料(乳化剂/稳定剂)检测方法1.USP<621>色谱分离
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1.主成分含量测定:HPLC法测定曲尼司特与联用成分含量(定量限≤0.1μg/mL)
2.有关物质分析:检测降解产物与工艺杂质(总杂质≤1.0%,单杂≤0.5%)
3.溶出度测试:桨法测定45分钟溶出度(Q值≥80%)
4.水分测定:卡尔费休法(限度≤5.0%)
5.重金属残留:ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞(总量≤10ppm)
1.口服固体制剂(片剂/胶囊)
2.外用乳膏/凝胶制剂
3.注射用无菌冻干粉针
4.原料药及中间体
5.药用辅料(乳化剂/稳定剂)
1.USP<621>色谱分离系统适应性规范
2.EP10.0Monograph01/2023:26734
3.ChP2020通则0512高效液相色谱法
4.ASTME2941-14a原料药粒度分布测试
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
6.ISO10993-18:2020医疗器械化学表征
1.Agilent1260InfinityIIHPLC(二极管阵列检测器)
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS(残留溶剂分析)
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS(痕量元素分析)
6.SotaxAT7Smart溶出度仪(自动取样系统)
7.MettlerToledoT90自动电位滴定仪
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
9.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg精度)
10.BinderKBF恒温恒湿箱(ICH稳定性试验)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与复方曲尼司特检测相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。