检测项目

1.洛伐他汀含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.水分残留量：卡尔费休法测定≤5.0%
3.崩解时限：37℃1℃水中≤30分钟
4.重金属总量：原子吸收法测定≤20ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.植物提取物原料（红曲米提取物、决明子提取物等）
2.半成品颗粒（制粒中间体）
3.成品胶囊剂（0.3g/粒规格）
4.药用空心胶囊（羟丙甲纤维素型）
5.辅料添加剂（硬脂酸镁、微晶纤维素等）

检测方法

1.HPLC法：GB/T22248-2020《保健食品中洛伐他汀的测定》
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021有机挥发物检测
3.ICP-OES法：GB5009.74-2014食品添加剂中重金属测定
4.微生物培养法：USP<61>非无菌产品微生物检查
5.溶出度测试：ChP2020四部通则0931

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）
2.MettlerToledoT90滴定仪（水分测定精度0.1%）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（ppb级重金属检测）
4.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg称量精度）
5.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度均匀性0.5℃）
6.SotaxAT7smart崩解仪（6篮位同步测试）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量分析）
9.BinderKB53恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
10.MerckMillipore微生物检测系统（薄膜过滤法）