检测项目

1.渗透压测定：检测范围200-1200mOsm/kg，精度2%
2.pH值测试：测量范围3.0-10.0，分辨率0.01
3.不溶性微粒分析：≥10μm微粒≤25个/mL，≥25μm微粒≤3个/mL
4.密封性验证：负压保持≥30kPa持续30分钟
5.材料溶出物检测：紫外吸收度≤0.1（250nm波长）

检测范围

1.PVC材质输液袋及管路系统
2.聚丙烯/聚乙烯共混输液瓶
3.一次性使用无菌输液器（含精密过滤型）
4.玻璃安瓿类注射液包装
5.多层共挤膜软袋输液容器

检测方法

1.ISO8536-4:2016医用输液器具物理性能测试
2.ASTMD4994-19塑料容器密封完整性标准
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法
4.GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式
5.USP<788>注射剂中微粒物质检测规范

检测设备

1.AdvancedModel3250渗透压仪：冰点下降法测量，分辨率1mOsm/kg
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：自动温度补偿电极系统
3.HIACRoyco9703+液体颗粒计数器：光阻法原理，符合USP/EP标准
4.PTIVeriPac455真空衰减检漏仪：灵敏度达5μm漏孔检测
5.AgilentCary60紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
6.Instron5944万能材料试验机：穿刺力测试精度0.5%
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃
9.LabthinkMFY-06密封试验仪：负压范围0～-90kPa
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径测量范围0.01～3500μm