检测项目

1.皮质甾酮浓度测定：定量范围0.1-500ng/mL，RSD≤5%
2.异构体比例分析：α/β构型分离度≥1.5
3.纯度检测：HPLC峰面积归一化法≥98.5%
4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm
5.重金属限量：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm

检测范围

1.合成原料药及制剂：片剂/注射剂中主成分含量
2.生物体液样本：血清/尿液/脑脊液基质
3.食品添加剂：乳制品/肉制品加工助剂
4.化妆品原料：抗炎类护肤成分
5.环境污染物：水体/土壤中激素残留

检测方法

1.HPLC-UV法：USP〈621〉通则/GB/T21981-2008
2.LC-MS/MS法：ISO21427-1:2020定量限0.05ng/g
3.GC-FID法：ASTMD6142-18测定挥发性衍生物
4.ELISA试剂盒：GB/T38164-2019酶标仪450nm波长
5.ICP-MS法：GB5009.268-2016重金属痕量分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：四元梯度泵+二极管阵列检测器
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：亚2μm色谱柱分离
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器+HS-20顶空进样器
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术
6.BioTekSynergyH1酶标仪：四光栅单色器系统
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：化学抑制电导检测
8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：0.01mg称量精度
9.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11规范
10.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：30,000g离心力