检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围99.0%-101.0%（以C23H30BrNO3计）
2.残留溶剂：气相色谱法（GC）检测乙醇（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）
3.有关物质：HPLC法测定单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）
4.水分含量：卡尔费休法测定（≤5.0%）
5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
检测范围
1.原料药：普鲁苯辛化学原料药（纯度≥98.5%）
2.片剂：15mg规格口服固体制剂
3.注射剂：无菌冻干粉针剂（含辅料甘露醇）
4.外用制剂：乳膏剂基质中的活性成分
5.药用辅料：复合制剂中的溴化物控制
检测方法
1.USP-NF2023:MonographforPropanthelineBromide
2.ChP2020:二部0901HPLC通则
3.ISO17025:2017实验室管理体系
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.ICHQ3C(R8)残留溶剂指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ThermoScientificTRACE1300GC：FID检测器（精度0.1ppm）
3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：测量精度1μg
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属
5.MettlerToledoXPR205电子天平：最小读数0.01mg
6.SartoriusPT-310紫外分光光度计：波长精度0.3nm
7.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：杂质结构确证
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分析
10.LabconcoFreeZone冻干机：冻干样品制备