检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氨氯地平（C20H25ClN2O5）标示量90.0%-110.0%
2.溶出度：桨法50rpm/900mL介质（pH6.8磷酸盐缓冲液），30min溶出量≥80%
3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.0%（HPLC梯度洗脱法）
4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%（原料药）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：苯磺酸氨氯地平化学原料（C20H25ClN2O5C6H6O3S）
2.成品制剂：5mg/10mg规格硬胶囊剂
3.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及迁移物
4.中间体：合成过程中的硝苯地平衍生物
5.辅料：微晶纤维素（PH-102）、硬脂酸镁等功能性辅料

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部0921/USP43-NF38〈621〉色谱法
2.溶出度测试：ChP0931第二法/USP〈711〉Apparatus2
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则/EP10.02.2.29色谱条件
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.元素杂质：ICP-MS法符合ICHQ3D元素限值要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统（1%转速精度）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb（重金属元素）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm（溶出度在线监测）
6.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg分辨率（精密称量）
7.MerckMillipore微生物检测系统：集菌培养一体化工作站
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm测量范围（原料粒径分析）
9.Metrohm905Titrando电位滴定仪：API酸碱度测定
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICH稳定性试验条件控制