检测项目

1.糖衣层厚度测定：使用激光测厚仪测量包衣层厚度（范围50-150μm），允许偏差5%
2.崩解时限测试：37℃纯化水中崩解时间≤30分钟（GB/T23528-2021）
3.溶出度分析：45分钟内主成分溶出度≥85%（ChP2020通则0931）
4.包衣均匀性检测：色差仪测定ΔE值≤1.5（ISO/CIE11664-4）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（ChP2020通则1105）

检测范围

1.糖衣片基材：明胶空心胶囊（尺寸00#-4#）、淀粉基片芯
2.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMCE5-E15）、聚乙二醇6000
3.辅料添加剂：二氧化钛（食品级）、滑石粉（粒径D90≤45μm）
4.成品制剂：单剂量包装片剂（250mg/片-500mg/片）
5.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：依据ChP2020通则0512测定主成分含量
2.激光共聚焦显微镜法：按ASTME2809-22进行包衣层三维结构分析
3.差示扫描量热法（DSC）：参照ISO11357-3测定辅料相容性
4.X射线衍射分析：执行GB/T36082-2018进行晶型稳定性测试
5.质构剖面分析法：采用GB/T36993-2018评估片剂机械强度

检测设备

1.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
3.SotaxAT7smart智能溶出仪（符合USP/ChP要求）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
5.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析系统（温度精度0.1℃）
6.KeyenceVHX-7000数字显微镜（5000倍超景深观察）
7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）
8.BrookfieldCT3质构仪（450N量程扭矩传感器）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH分辨率0.001）
10.LabthinkMFY-06密封性测试仪（真空度0-90kPa可调）