检测项目

1.醋酸氟轻松含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（0.025%5%）
2.pH值检测：控制范围5.0-7.0（25℃）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.有关物质分析：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%
5.粒度分布测试：D90≤50μm
6.装量差异：单支装量偏差≤7%
7.耐寒耐热试验：-15℃/40℃循环3次无相分离

检测范围

1.原料药：醋酸氟轻松化学纯度（≥99.5%）
2.基质成分：白凡士林、丙二醇等辅料相容性
3.半成品：中间体混合均匀度（RSD≤3%）
4.成品乳膏：性状、黏度（2000-5000mPas）、分散性
5.包装材料：铝管重金属迁移量（Pb≤1ppm,Cd≤0.1ppm）
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）
7.运输模拟样品：振动试验（频率10-55Hz,振幅1.5mm）

检测方法

1.含量测定：USP〈621〉色谱法/ChP2020通则0512
2.微生物检查：ISO11737-1灭菌生物负载评估法
3.粒度分析：GB/T19077-2016激光衍射法
4.重金属检测：GB/T14233.1-2008原子吸收光谱法
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南
6.包装密封性：ASTMF2338真空衰减法
7.流变特性：ISO3219旋转流变仪测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（酸碱度测试）
4.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物培养）
5.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪（重金属检测）
6.TAInstrumentsHR-2流变仪（黏度测试）
7.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验）
8.SartoriusCubisII电子天平（精密称量）
9.LabthinkMFY-01密封性测试仪（包装完整性）
10.EspecPL-3KPH温度冲击箱（耐寒耐热试验）