苹果酸奈诺沙星氯化钠检测

检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定C19H20FN3O4C4H6O5NaCl含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值检测：电位法测定溶液pH（4.5-6.0）
3.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%
4.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定260-320mOsmol/kg
5.细菌内毒素：动态显色法测定＜0.5EU/mg

检测范围

1.原料药：苹果酸奈诺沙星原料药及氯化钠辅料
2.注射制剂：250ml:0.5g规格输液产品
3.中间体：合成过程中的关键中间体（如氟喹诺酮母核）
4.包装材料：输液袋溶出物（DEHP≤0.1mg/L）
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品

检测方法

1.HPLC法：ChP2020四部通则0512/USP43-NF38〈621〉
2.pH测定：GB/T9724-2007/EP10.02.2.3
3.渗透压测定：ChP2020四部通则0632/ASTME2986-15
4.无菌检查：GB/T14233.2-2005/ISO11737-1:2018
5.元素杂质：ICP-MS法参照ICHQ3D指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01
3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：分辨率1mOsm/kg
4.ThermoScientificDionexUltimate3000UHPLC：用于痕量杂质分析
5.ShimadzuGCMS-QP2020NX：包装材料挥发性有机物检测
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素分析（Pb≤5ppm）
7.SartoriusMilliflexQuantum无菌检测系统：0.22μm滤膜培养法
8.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：氯化钠含量电位滴定
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤50μm
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：强制降解试验分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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