检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质检测：包括单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），使用梯度洗脱法分离
3.残留溶剂分析：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
4.水分测定：卡尔费休法（KF），限度≤1.0%（w/w）
5.pH值测试：1%水溶液pH范围3.5-5.5
检测范围
1.原料药：盐酸艾司氯胺酮原粉的纯度与杂质谱分析
2.注射剂：制剂中主成分含量及降解产物监控
3.生物样本：血液/尿液中代谢物（去甲氯胺酮）的痕量检测
4.环境样本：废水处理系统中的药物残留监测
5.药用辅料：乳糖、甘露醇等辅料的相容性研究
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.GC-MS法：ASTMD8144-18用于挥发性杂质分析
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属元素检测
4.紫外分光光度法：GB/T9721-2006特定波长定量分析
5.离子色谱法：GB/T5750.8-2023阴离子残留测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：用于痕量代谢物定量分析
3.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.PerkinElmerClarus690GC-MS系统：配置Elite-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
6.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：配备AS11-HC阴离子分析柱
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH
8.MilestoneUltraWAVE微波消解仪：用于ICP-MS前处理
9.SartoriusCubisII超微量天平：称量精度0.001mg
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：亚2μm颗粒色谱柱分离