检测项目

1.远志皂苷B含量测定：定量范围0.5-5.0mg/g（以干燥品计）
2.总灰分控制：≤8.0%（GB5009.4-2016）
3.重金属限量：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（GB2762-2022）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（中国药典2020版）
5.乙醇残留量：≤0.5%（GC-FID法）
6.干燥失重：≤12.0%（105℃恒重法）
7.pH值范围：4.5-6.5（25℃测定）

检测范围

1.远志原药材及饮片
2.流浸膏中间体（浓缩液）
3.成品流浸膏制剂
4.含远志复方制剂原料
5.出口药用浸膏产品
6.GMP生产环境样品
7.包装材料相容性测试样品

检测方法

1.HPLC法测定皂苷含量（中国药典2020版通则0512）
2.ICP-MS法测定重金属（GB/T30433-2013）
3.微生物限度检查法（USP<61>/<62>）
4.GC-FID测定溶剂残留（GB/T30435-2013）
5.UV-Vis法测定总黄酮（ISO14502-1:2005）
6.原子吸收光谱法测微量元素（GB/T5009.92-2016）
7.pH计测定法（GB/T9724-2007）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ThermoiCAPRQICP-MS：用于痕量金属元素分析
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及DB-WAX毛细管柱
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH
5.MemmertUF260烘箱：温控精度0.5℃
6.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
8.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm
9.MilliporeMilli-Q纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
10.BiobaseBBS-100生物安全柜：符合NSF/EN12469标准