青霉素钾盐检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定C₁₆H₁₇KN₂O₄S含量（标准范围95.0%-102.0%）
2.pH值检测：水溶液（10mg/mL）pH范围5.0-7.5（电位法测定）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.0%（w/w）
4.有关物质：HPLC法检测单杂≤1.0%、总杂≤3.0%
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值≤0.17EU/mg
6.结晶性：X射线衍射法验证晶体结构
7.溶液澄清度：比浊法控制不溶性微粒

检测范围

1.原料药：注射用青霉素钾盐原粉
2.制剂产品：注射用无菌粉末（规格40万IU/瓶、80万IU/瓶）
3.中间体：发酵液提取物及结晶母液
4.药用辅料：注射级苯乙酸钠原料
5.包装材料：西林瓶胶塞浸出物
6.环境样品：生产车间表面微生物监测

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则0401（HPLC法）
2.ISO13781:2017医用聚合物材料测试规范
3.GB/T601-2016化学试剂滴定分析标准溶液制备
4.ASTME2694-21紫外分光光度计验证规程
5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
6.USP<85>细菌内毒素测试规范
7.ISO7889:2003发酵制品微生物检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分测定仪
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪
7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射）
8.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统
9.SartoriusCubisII电子天平（精度0.0001g）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"青霉素钾盐检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。