检测项目

1.五味子甲素含量测定：HPLC法测定目标成分含量（范围0.5-5.0mg/g）
2.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.2ppm、镉≤0.3ppm
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
4.崩解时限测试：片剂≤30分钟（37℃1℃）
5.水分含量测定：颗粒剂≤8.0%（卡尔费休法）
6.溶出度试验：45分钟溶出量≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.五味子醇提物原料：五味子甲素/乙素含量比≥1:0.8
2.片剂成品：平均片重差异7.5%内
3.硬胶囊填充物：装量差异10%内（0.3g以下）
4.颗粒剂辅料：乳糖含量≥98.5%
5.包衣材料：羟丙甲纤维素粘度4000-6000mPas
6.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.HPLC法：GB/T22248-2008《保健食品中五味子甲素的测定》
2.ICP-MS法：GB5009.12-2017《食品中铅的测定》
3.微生物培养法：CP2020通则1105/1106
4.崩解仪法：CP2020通则0921
5.激光衍射法：ISO13320-2009《粒度分析》
6.GC-FID法：GB/T5009.3-2016《食品中水分的测定》
7.UV-Vis分光光度法：ASTME275-08《紫外可见分光光度计性能验证》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-950nm）
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
3.SartoriusMA35水分测定仪：分辨率0.001mg
4.SOTAXCE7smart溶出度仪：符合CP/USP/EP标准
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm/8nm可调
8.ERWEKADT3崩解仪：6杯位独立温控系统
9.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：重复性0.002mg
10.BinderKB53恒温恒湿箱：湿度控制范围20-95%RH