检测项目

1.活性成分含量：赖诺普利标示量90.0%-110.0%（HPLC法）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱HPLC）
4.水分含量：硬胶囊壳水分≤9.0%（卡尔费休法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（薄膜过滤法）
6.崩解时限：人工胃液37℃1℃下≤30分钟
7.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：赖诺普利化学纯度≥99.5%
2.辅料体系：微晶纤维素PH102型粒径分布检测
3.包材密封性：PVC/铝塑泡罩水蒸气透过率≤0.5g/m24h
4.中间体：制粒后颗粒堆密度0.45-0.65g/cm
5.成品胶囊：平均装量差异7.5%内
6.印刷包装：油墨迁移量符合GB9685-2016

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法（C18柱；流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）
2.溶出试验：USP<711>装置Ⅱ法（pH6.8磷酸盐介质900ml）
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则下强制降解试验
4.水分测定：GB/T606-2021卡尔费休库仑法
5.微生物检验：ChP2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查
6.元素杂质：USP<232>电感耦合等离子体质谱法
7.包材测试：GB/T191-2008包装材料密封性能试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（光纤在线监测模块）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪（精度0.1μg）
4.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（检出限0.01ppb）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（双泵独立过滤）
6.CopleyDISI6000智能崩解仪（4杯6篮位设计）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统（红外传感器法）
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长准确度0.3nm）
10.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（可读性0.001mg）