检测项目

1.径向支撑力测试：测量支架在37℃生理盐水环境中承受20-200N径向压力时的形变率

2.覆膜材料拉伸强度：评估聚酯或ePTFE材料的断裂强力≥50N/cm

3.近端密封性验证：在120-180mmHg脉动压力下检测渗漏量≤5ml/min

4.金属支架疲劳寿命：模拟10年周期（4亿次）脉动载荷后的结构完整性

5.显影标记定位精度：X射线成像下标记点间距误差≤0.5mm

检测范围

1.覆膜材料：聚酯纤维织物、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)膜材

2.金属支架组件：镍钛合金裸支架、不锈钢连接环

3.缝合线材：聚丙烯单丝缝线、PTFE涂层缝线

4.显影系统：铂铱合金标记环、硫酸钡浸渍线

5.输送系统接口：近端释放机构连接件

检测方法

1.ASTMF2477-23《血管支架体外脉动耐久性测试标准》

2.ISO25539-2:2020《心血管植入物-血管内器械第2部分:血管支架》

3.GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》

4.YY/T0663.1-2021《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体》

5.ISO10993-5:2023《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》

检测设备

1.Instron5967双立柱万能材料试验机：配备37℃恒温槽，最大载荷30kN

2.BoseElectroForce3510高频疲劳试验机：轴向/径向复合载荷测试系统

3.KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍超景深三维形貌分析

4.QualitestSFT-1000密封性测试仪：压力范围0-300mmHg1%精度

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：金属离子析出量痕量分析

6.ZwickRoellBioPuls液压脉动系统：生理模拟脉动频率0.5-5Hz可调

7.OlympusOLS5000激光共聚焦显微镜：表面粗糙度Ra≤0.1μm级测量

8.MTSCriterionModel43力学测试系统：多轴向复合载荷模拟装置

9.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：材料相变温度分析0.1℃精度

10.ZeissXradia620Versa显微CT：15μm分辨率三维结构无损检测