检测项目

1.崩解时限：采用全自动崩解仪测定37℃1℃条件下6粒样品的完全崩解时间（标准值≤30分钟）
2.溶出度测定：桨法50rpm条件下测定芍药苷在0.1mol/L盐酸介质中的累积溶出度（45分钟≥75%）
3.含量均匀度：HPLC法测定10个单剂量单位中天麻素含量（RSD≤6.0%）
4.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）
5.黄曲霉毒素B1：免疫亲和柱净化-HPLC-FLD法测定（限量≤5μg/kg）

检测范围

1.原料药材：天麻、川芎等中药材的有效成分及农残指标
2.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、硬脂酸镁（食品级）的理化特性
3.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔的密封性及透湿性（≤0.5g/m24h）
4.中间产品：制粒后颗粒的粒度分布（D90≤300μm）及水分含量（≤5.0%）
5.成品制剂：胶囊剂的外观完整性、装量差异（7.5%）及微生物限度

检测方法

1.色谱分析：HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.光谱分析：UV-Vis法按GB/T604-2022执行
3.微生物检验：GB4789.2-2022菌落总数测定法
4.元素分析：GB5009.268-2016食品中多元素测定标准
5.物性测试：ASTMD4169-22运输包装件性能测试规范
6.热分析：ISO11357-3:2018塑料差示扫描量热法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃，量程0-1000℃
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级，质量数范围3-270amu
5.SartoriusCPA225D电子天平：最大称量220g，可读性0.01mg
6.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃，湿度