检测项目
1.纯度测定：HPLC法测定主峰面积占比≥98.0%
2.氨基酸组成分析：通过水解后离子色谱法验证5种氨基酸摩尔比
3.分子量测定：MALDI-TOF质谱法测定分子量误差≤0.1%
4.溶液pH值：电位法测定pH范围3.5-4.5
5.内毒素检测：鲎试剂法测定限值＜10EU/mg
检测范围
1.化学合成原料药（冻干粉/结晶态）
2.口服固体制剂（片剂/胶囊）
3.注射用无菌制剂（冻干粉针/水针）
4.生物等效性试验样品
5.药用辅料相容性研究样品
检测方法
1.HPLC法：参照USP<42>及ChP2020通则0512
2.质谱定量法：ISO21378:2020生物技术产品表征指南
3.氨基酸分析：GB/T32465-2015多肽类药物检验规程
4.内毒素检测：中国药典四部通则1143凝胶法
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱分离与定量）
2.ThermoScientificQExactiveHF质谱仪（精确分子量测定）
3.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（氨基酸组分分析）
4.MalvernZetasizerNanoZSP（粒径与Zeta电位测定）
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS（动态显色法内毒素检测）
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计（高精度pH测量）
7.LabconcoFreeZone冻干机（样品前处理制备）
8.EppendorfBioSpectrometerbasic（紫外定量分析）
9.SartoriusCubisII超微量天平（0.001mg精度称量）
10.MemmertIN260恒温恒湿箱（加速稳定性试验）