检测项目
1.主成分含量测定:采用HPLC法测定羟基巴比妥酸纯度(≥99.5%)
2.水分含量:卡尔费休法测定游离水及结晶水(≤0.2%)
3.重金属残留:ICP-MS法检测铅、镉、汞等元素(≤10ppm)
4.有机溶剂残留:GC-FID法测定甲醇、乙醇等残留量(≤500ppm)
5.微生物限度:需氧菌总数测定(≤100CFU/g)
检测范围
1.原料药级羟基巴比妥酸晶体
2.注射用药物制剂中的辅料成分
3.化妆品原料中的稳定剂组分
4.食品添加剂中的防腐剂中间体
5.工业级化工中间体产品
检测方法
1.HPLC法:ISO17025:2017《化学分析方法验证通则》
2.紫外分光光度法:ASTME2193-23《单组分溶液定量分析》
3.ICP-MS法:GB/T32465-2015《化学试剂电感耦合等离子体质谱分析方法》
4.GC-FID法:GB/T9722-2022《气相色谱法通则》
5.微生物检验:GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(主成分定量分析)
2.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪(微量水分测定)
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS(痕量金属元素检测)
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪(有机溶剂残留分析)
5.MettlerToledoXPR6微量天平(精密称量)
6.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计(纯度快速筛查)
7.SartoriusIncubatorSMI700微生物