检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物
3.溶出度：模拟胃肠环境测定片剂/胶囊溶出曲线（pH1.2/4.5/6.8缓冲液）
4.水分测定：卡尔费休法控制游离水含量（限度≤0.5%）
5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机残留

检测范围

1.原料药：盐酸安妥沙星结晶性粉末
2.固体制剂：片剂（50mg/100mg）、胶囊剂
3.注射制剂：无菌冻干粉针（200mg/瓶）
4.外用制剂：乳膏剂（1%w/w）
5.动物用药：预混剂（10%含量）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020二部通则0512及USP<43>色谱系统适应性要求
2.LC-MS/MS法：依据GB/T20768-2006测定痕量杂质
3.ICP-MS法：按ISO17294-1:2023检测重金属元素（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）
4.微生物限度：执行GB/T19973.1-2023无菌检查法
5.溶出度试验：符合GB/T5750.8-2023崩解时限测定规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长278nm）
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆液质联用仪：用于痕量杂质鉴定
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：精度3μg水测量
4.Agilent7890B气相色谱仪：FID检测器分析有机溶剂残留
5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法7杯配置
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析
7.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小读数0.001mg
8.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌检查专用
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱纯度验证
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析