检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（EP杂质A/B/C/D）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤6.0%（USP<921>）

4.溶解度测试：pH1.2-6.8介质中溶出度≥85%（ChP2020通则0931）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（EP2.6.12）

检测范围

1.头孢泊肟酯原料药及其关键中间体

2.头孢泊肟片剂（50mg/100mg规格）

3.儿科用头孢泊肟颗粒剂（40mg/g）

4.注射用头孢泊肟钠无菌粉针剂

5.复方制剂中的头孢泊肟成分

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29

2.紫外分光光度法：GB/T15337-2008定量分析

3.微生物限度检查：ISO11737-1:2018生物负载测试

4.ICP-MS重金属检测：GB/T35732-2017铅/砷/镉限量

5.溶出度测试：USP<711>/ChP0931桨法/篮法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器）

2.MettlerToledoT90自动电位滴定仪（水分测定）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长200-800nm）

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪（符合FDA21CFRPart11）

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素分析）

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养功能）

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（残留溶剂分析）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布）