检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分（≥98.5%），定量限0.05μg/mL

2.pH值测试：溶液pH范围控制（5.0-7.0），测量精度0.02

3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、汞≤0.1ppm（ICP-MS法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.化学原料药及中间体

2.片剂/胶囊剂等固体制剂

3.注射用无菌粉末

4.药用包装材料（玻璃/塑料/金属）

5.生物制品辅料（冻干保护剂/稳定剂）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29

2.pH测定：GB/T9724-2007/ISO976:2013

3.重金属检测：GB/T20814-2018/ASTME1613-12

4.微生物检验：CP2020通则1105/1106/ISO11737-1

5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)/GB/T191-2008

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），柱温箱精度0.1℃

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理（分辨率0.001pH）

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级（RF功率1600W）

4.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃（RT+5~65℃）

5.SartoriusCubisII分析天平：最小称量值0.01mg（符合USP41标准）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm（波长范围190-1400nm）

7.BinderKBF恒温恒湿箱：温控精度0.3℃/湿