检测项目

1.CT断层扫描：层厚≤1mm，空间分辨率≥12lp/cm

2.三维重建分析：表面轮廓误差≤0.2mm，位移量测量精度0.1mm

3.声学特性测试：频率范围20kHz-10MHz，声速测量误差3m/s

4.生物力学加载：轴向压缩速率0.5mm/min，最大载荷500N

5.显微病理切片：HE染色切片厚度4μm，显微镜放大倍数40-400X

检测范围

1.人体甲状软骨标本（新鲜/防腐处理）

2.动物模型甲状软骨（猪/犬类）

3.生物材料支架（聚乳酸/羟基磷灰石复合材料）

4.3D打印仿真模型（光敏树脂/钛合金材质）

5.医用植入物（硅胶/PEEK材料假体）

检测方法

ASTMF2721-2019生物软组织力学性能测试标准

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求

ISO/IEC17025:2017检测实验室能力认可准则

检测设备

SiemensSOMATOMDrive双源CT系统：0.25mm各向同性分辨率

Instron5943万能材料试验机：载荷精度0.5%FS

OlympusEPOCH650超声波探伤仪：10MHz高频线性阵列探头

LeicaDM500病理显微镜：LED冷光源照明系统

BrukerSkyScan1272显微CT：4μm体素分辨率

ZEISSAxioScan.Z1全自动数字切片扫描仪：40倍物镜配置

MTSCriterionModel43力学测试系统：100Hz数据采集频率

Agilent4294A精密阻抗分析仪：40Hz-110MHz频率范围

ThermoScientificMultiskanFC酶标仪：340-850nm波长范围

NikonSMZ25体视显微镜：115:1变焦比光学系统