检测项目

1.青霉素类过敏原测试：注射浓度0.01-0.05U/ml溶液0.1ml

2.头孢菌素类皮试：配制300μg/ml原液进行梯度稀释

3.局麻药过敏筛查：利多卡因0.5%溶液0.1ml皮内注射

4.破伤风抗毒素试验：1:10稀释液0.05ml皮下注射

5.生物制剂致敏性评估：重组蛋白制剂按1:1000稀释测试

检测范围

1.β-内酰胺类抗生素及其衍生物制剂

2.动物源性血清制品及酶制剂

3.含碘造影剂及放射性显影剂

4.疫苗类生物制品（如狂犬疫苗、流感疫苗）

5.医用高分子材料（乳胶制品、可吸收缝合线）

检测方法

ASTMF2900-19《医疗器械皮肤致敏试验标准指南》

ISO10993-10:2021《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》

USP<151>PyrogenandEndotoxinsTest

检测设备

1.BDUltra-FineII30G皮试针头（0.3mm8mm）

2.Hamilton700系列微量注射器（1μl精度）

3.OlympusBX53荧光显微镜（400观察细胞浸润）

4.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪（450nm波长测量组胺释放）

5.SartoriusCP225D电子天平（0.01mg精度称量试剂）

6.MemmertIN55恒温培养箱（37℃0.5℃环境控制）

7.RocheCobase411化学发光仪（IgE定量检测）

8.BDFACSCantoII流式细胞仪（嗜碱性粒细胞活化分析）

9.GEHealthcareAKTApure层析系统（蛋白纯度分析）

10.Metrohm905Titrando自动滴定仪（精确配制测试溶液）